2019 年 8 月 2 日
ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房手術を受けた方へ
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・インプラント関連未分 化大細胞型リンパ腫(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) という疾患が知られてきています。この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんと は異なる悪性腫瘍です。
現在わが国の健康保険で許可され、乳房再建を目的として流通している唯一のインプラントで ある、アラガン社のナトレル 410, 110, 115, 120 は表面がざらざらのテクスチャードタイプで、 Biocell(バイオセル)という表面構造を持ち、この疾患のリスクを有するタイプに該当します。 世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人(0.03%)にこのリンパ 腫が発生すると報告されています。日本では今年に入り 1 例の報告がありました。海外からの報 告では、このリンパ腫は、インプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生する可能性があり、症 状としてはインプラント周囲に液体がたまり、大きく腫れることで始まることが多いとされてい ます。
BIA-ALCL を発症しても、多くの場合はインプラントとその周囲の組織を切除することで治癒す るとされています。一方で、発見が遅れた場合や切除しきれない場合には化学療法や分子標的薬、 放射線治療等の追加治療が必要となり、死亡した例(米国での発症 573 例のうち 33 例・5.75%) も報告されています。
米国時間 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界で、イ ンプラント・ナトレル 410, 110, 115, 120 およびティッシュエキスパンダー・ナトレル 133 を 含む Biocell を用いた製品の自主回収(リコール)を決定いたしました。 これに伴い、日本国内でも同 25 日より自主回収が開始されました。
乳房インプラントが挿入されている方については、FDA やそれよりも前に流通停止を決定して いた EU、カナダにおいても、症状のない方に対する予防的なインプラントの摘出は推奨してい ません。腫れやしこりがないかを自分でチェックするように推奨しています。発症リスクは 0.03%と低く、手術に伴う出血等のリスクが上回ると考えられるためです。本学会としても同様 の見解です。
学会では、インプラントの保険適用の際から、インプラントの破損(10 年で 10 人に 1 人の確 率)や合併症の発見のために最低 10 年の定期的な診察と、2 年に 1 度の画像検査を推奨してま いりました。この BIA-ALCL においては、まれな疾患ですが早期発見が重要となりますので、10 年以降も引き続き、自己検診と医療機関での定期検診の継続をお願いいたします。また、異常を 感じた場合にも受診をお願いいたします。
* 内容に関して不明点がありましたら日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会事 務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。
カテゴリー: アラガンシリコンインプラントリコール情報
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会他より。エキスパンダーにて待機中の方への発表
2019 年 8 月 2 日
乳房再建用ティッシュエキスパンダーの手術を受け ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房再建を待機されている方へ
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)現在わが国で、健康保険を用いたブレスト・インプラントによる乳房再建の手術では、アラガ ン社のティッシュエキスパンダーとインプラントのみが認可されています。
2019 年 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導のもとこれらの製品の全世界での自 主回収が決定されました。これに伴い、日本でも流通が停止され、使用ができなくなりました。
その理由として、近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・イン プラント関連未分化大細胞型リンパ腫 (Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL))という疾患が知られてきたことがあります。
この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんとは異なる悪性腫瘍です。ほとんど が表面の性状がザラザラ(テクスチャードタイプといいます)のインプラントを使用した症例で 発生しています。アラガン社のナトレル 410 もテクスチャードタイプに該当します。海外からの 報告では、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人に発生するとされ、イ ンプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生し、多くの患者さんではインプラント周囲に液体が たまり、大きく腫れてくることではじまるとされています。日本では今年に入り 1 例の報告があ りました。
現在ティッシュエキスパンダーが入っていて、インプラントの手術を待機されていた方には、 下記の選択肢が想定されます。
・9 月以降正式に販売再開となるアラガン社・ナトレル 10、40 を用いた手術へ向け待機する (ナトレル 410 等とは異なり、ラウンド形状のスムースタイプ(表面がつるつる)であり、BIA- ALCL のリスクは限りなく低くなりますが、破損や被膜拘縮等の合併症は増加します) ・自家組織再建を検討する
(施設によっては他施設への紹介をともないます) ・他種のインプラントが健康保険で認可されるまで待機する (メーカーや具体的な期日は未定です。低率ながら待機中に現在挿入しているティッシュエキス パンダーの破損のリスクがあります) ・学会としては推奨いたしませんが、自費診療で国内では未承認である他種のテクスチャードタ イプティッシュエキスパンダー、インプラントを使用する方法はあります(BIA-ALCL のほか、破 損やその他の合併症について十分な説明を受けてください)
今回の決定により、患者様には多大なるご心配ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び 申し上げます。本学会としては一日も早くわが国にブレスト・インプラント再建を取り戻すよ う、関係各所に緊密に連絡をとって対処していく所存ですので、ご理解を何卒よろしくお願 い申し上げます。
* 内容に関して不明点がありましたら、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 事務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。
日本乳房オンコプラスティックサージャー学会他より。インプラント留置済みの方への発表
2019 年 8 月 2 日
ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房手術を受けた方へ
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・インプラント関連未分 化大細胞型リンパ腫(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) という疾患が知られてきています。この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんと は異なる悪性腫瘍です。
現在わが国の健康保険で許可され、乳房再建を目的として流通している唯一のインプラントで ある、アラガン社のナトレル 410, 110, 115, 120 は表面がざらざらのテクスチャードタイプで、 Biocell(バイオセル)という表面構造を持ち、この疾患のリスクを有するタイプに該当します。 世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人(0.03%)にこのリンパ 腫が発生すると報告されています。日本では今年に入り 1 例の報告がありました。海外からの報 告では、このリンパ腫は、インプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生する可能性があり、症 状としてはインプラント周囲に液体がたまり、大きく腫れることで始まることが多いとされてい ます。
BIA-ALCL を発症しても、多くの場合はインプラントとその周囲の組織を切除することで治癒す るとされています。一方で、発見が遅れた場合や切除しきれない場合には化学療法や分子標的薬、 放射線治療等の追加治療が必要となり、死亡した例(米国での発症 573 例のうち 33 例・5.75%) も報告されています。
米国時間 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界で、イ ンプラント・ナトレル 410, 110, 115, 120 およびティッシュエキスパンダー・ナトレル 133 を 含む Biocell を用いた製品の自主回収(リコール)を決定いたしました。 これに伴い、日本国内でも同 25 日より自主回収が開始されました。
乳房インプラントが挿入されている方については、FDA やそれよりも前に流通停止を決定して いた EU、カナダにおいても、症状のない方に対する予防的なインプラントの摘出は推奨してい ません。腫れやしこりがないかを自分でチェックするように推奨しています。発症リスクは 0.03%と低く、手術に伴う出血等のリスクが上回ると考えられるためです。本学会としても同様 の見解です。
学会では、インプラントの保険適用の際から、インプラントの破損(10 年で 10 人に 1 人の確 率)や合併症の発見のために最低 10 年の定期的な診察と、2 年に 1 度の画像検査を推奨してま いりました。この BIA-ALCL においては、まれな疾患ですが早期発見が重要となりますので、10 年以降も引き続き、自己検診と医療機関での定期検診の継続をお願いいたします。また、異常を 感じた場合にも受診をお願いいたします。
* 内容に関して不明点がありましたら日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会事 務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学科より、一般への緊急声明
緊急声明
去る 7 月 24 日アラガンジャパン社から乳房再建用のティッシュエキスパンダーとテ クスチャードインプラントの販売停止が発表されました。
これは米国 FDA の指示によ りアラガン社がグローバルに指示を出したことによるもので、乳房再建において保険適 用となっているインプラントが同社製品しかないわが国においては、重大な事態になっ たと認識しております。
本学会としては、関連学会、アラガンジャパン社ならびに関係省庁と緊密に連絡をと って対処していく所存です。
今後の対応につきましては決まり次第、逐次ホームページ に掲載して参りますのでご理解を賜りますようよろしくお願い申し上げます。
一般社団法人日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
理事⻑ 朝戶裕貴
2019 年 7 月 29 日
情報番外編・乳腺外科医師の個人ブログより。代替えについて具体的な記載があります
乳腺外科医であり、シリコンインプラント留置の形成外科も同時に執刀される
医師のブログより。
アラガンのエキパンは使えるものがなくなるので、コーケンというメーカーのものが代替えに。
スムーズタイプのラウンド型です。
※保険適応となるのかはこの記事ではわかりません。
シリコンインプラントはアラガンで以前販売してきたスムーズタイプが再販になりそれが代替えに。
スムーズタイプの課題を改良したのが、テクスチャードタイプだったので、スムーズは再販品となります。
情報番外編・個人のブログより。4月にフランスでのアラガン使用禁止の説明を医師に受けて、エキパン抜去
日本では6月にアラガンの
シリコンインプラントが原因の
リンパ腫発症の事例が見つかった発表があり、
そして
7月25日リコールの発表がありました。
この方は4月にフランスで
使用禁止になったことを
医師から説明を受け、
それもエキパンからシリコンに
入れ替え手術の当日に。
再建を辞められたそうです。
今、エキパンが入っている方、
参考になるかもしれません。
ご一読ください。
※あくまでも個人のブログです。
慌てず、担当医師に確認相談をすることが一番です。
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会から医療関係者への声明
緊急声明
関係各位
昨日アラガンジャパン社から乳房再建用のティッシュエキスパンダーとテクスチャ ードインプラントの販売停止が発表されました。
これは米国 FDA の指示によりアラガン 社がグローバルに指示を出したことによるもので、乳房再建において保険適用となって いるインプラントが同社製品しかないわが国においては、重大な事態になったと認識し ております。
本学会としては同社および関係省庁とも緊密に連絡をとって対処していく所存です が、患者様には多大なるご心配ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び申し上げます。
学会としての今後の対応については、逐一会員の先生方に公表していきますので、先生 方ならびに関係する医療関係者の方々のご理解を何卒よろしくお願い申し上げます。
理事長 朝戸裕貴
クリックしてHCP_Final190725-3.pdfにアクセス
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会から緊急告知
アラガン社製品自主回収・販売停止について
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
関係各位
緊急のお知らせです。
このたび急遽 FDA の指示により、アラガン社のテクスチャードエキスパンダーおよびイ ンプラントが、全世界的に自主回収されることとなりました。
このため日本においても同社 の該当製品が今後使用できなくなります。インプラントについてはスムーズタイプ(9 月よ り販売再開予定)は使用できますが、エキスパンダーについてはアラガン社の製品は使用で きなくなります。
今後の対応について至急関係当局も交えて検討中です。
各施設の先生方、そして患者様には多大なご迷惑をおかけいたしますが、何卒ご理解の上 ご対応いただけますようお願い申し上げます。
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
理事⻑ 朝戶裕貴
2019 年 7 月 25 日
クリックしてHCP_Final190725-1.pdfにアクセス
アラガンジャパンが医療関係者向けに出した声明。日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会のサイトより
ナトレル® 410 ブレスト・インプラント 及び ナトレル® 133 ティッシュ・エキスパンダー に関する自主回収・販売停止のお知らせ
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
アラガン・ジャパン株式会社は、弊社のナトレル® 410 ブレスト・インプラント及びナトレル® 133 ティッシ ュ・エキスパンダーについて自主回収を決定しましたので、至急、ご連絡申し上げます。
2019 年 7 月 24 日、FDA はブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)および BIA- ALCL に関連する死亡例の世界的症例を報告した global safety information に基づき、BIA-ALCL のリ スクから患者を保護するため、Allergan 社に対して BIOCELL テクスチャードブレスト・インプラントおよび組織拡 張器(ティッシュ・エキスパンダー)を市場から自主回収するよう要請しました。これに対し、Allergan 社は BIOCELL テクスチャードブレスト・インプラントおよび組織拡張器を世界市場から回収及び販売停止することを決 定しました。(FDA Safety Communication については次頁をご参照ください)
日本市場におきましては、以下の 3 製品が今回の回収、販売停止に該当致します。
1.ナトレル® 410 ブレスト・インプラント 医療機器承認番号:22500BZX00460000 2.ナトレル® 133 ティッシュ・エキスパンダー 医療機器承認番号:22400BZX00356000 3.ナトレル® ブレスト・インプラント(テクスチャードタイプ)※2018 年 3 月販売終了
医療機器承認番号:22400BZX00354000
=医療関係者の皆様へ=
- ナトレル® 410 ブレスト・インプラント、ナトレル® 133 ティッシュ・エキスパンダーの埋入手術を中 止してください。
未使用品の返品の具体的な方法に関しましては、代理店より後日ご連絡致します。 - FDA およびその他の規制当局は、無症状の患者において、テクスチャード加工されたブレスト・インプラント または組織拡張器の抜去または交換を推奨していません。
- 患者の安全性確保はアラガンの最優先事項です。BIA-ALCL を発症するリスクについて患者様にお伝え ください。BIA-ALCL 症例では、漿液腫、インプラント周囲の腫れ、疼痛、左右非対称、乳房や腋窩のし こり、発赤、胸の硬化などを呈します。患者には、何らかの懸念がある場合や、リスクと有益性について医師 に相談するようお伝えください。
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FDA Safety communication は、下記よりご参照頂けます。
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protect- patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan
【FDA Safety communication 抜粋】
FDA は、2019 年 7 月 6 日現在の 33 例の死亡例を含む合計 573 例の BIA-ALCL 症例を解析し た。BIA-ALCL の 573 症例のうち、481 症例が診断時に Allergan ブレスト・インプラントを埋入していた と報告した。33 例の死亡例のうち、製造業者が特定されている 13 例中 12 例が、BIA-ALCL 診断時に Allergan ブレスト・インプラントを埋め込んだ症例であった。残りの 20 例は、製造業者および/または表面 構造が不明であった。
この提出されたデータを含む現在入手可能な情報に基づくと、Allergan BIOCELL テクスチャード加工イン プラントの BIA-ALCL 発症リスクは、米国で販売されている他の製造業者のテクスチャード加工インプラント の BIA-ALCL 発症リスクの約 6 倍であり、Allergan 社の BIOCELL テクスチャード加工ブレスト・インプラ ントの継続的な流通は、BIA-ALCL による重篤で有害な健康上の結果を引き起こし、潜在的に死亡を引 き起こす可能性がある。
アラガンにリコールを指導したFDAのサイトより。死亡33名中13名がアラガン製品
米国食品医薬品局 (FDA) が Allergan 社テクスチャード型乳房インプラントをリコール。
●2019年7月24日に米国食品医薬品局 (FDA) は、乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）のリスクから患者を保護するため、Allergan 社に対して同社の BIOCELL テクスチャード型乳房インプラントと組織エキスパンダーをリコールすることを求めた。 Allerganはこれに同意し、7月25日に世界の市場から同製品を回収し販売停止することを発表した。
●FDAによる解析では、BIA-ALCL が全世界で573例 (死亡例は33例) 報告され、このうち481例が Allergan 社のインプラント症例であった。死亡した33例中、13例が全 Allergan 社のインプラントを使用、残りの20例は製造元が明らかではなかった。Allergan BIOCELL テクスチャードインプラントによる BIA-ALCL リスクは、米国他社製テクスチャードインプラントの約6倍であった。
●BIA-ALCL は非ホジキンリンパ腫の一種です。 BIA-ALCL はインプラント近くの瘢痕組織に限局するが、全身に広がることもある。BIA-ALCL の発生率は低いと考えられるが、早期に診断されなかった場合や迅速に治療されなかった場合、死亡する可能性がある。BIA-ALCL のほとんどの患者はインプラント周囲の瘢痕組織の除去により治癒するが、一部では化学療法および/または放射線療法を必要とすることもある。
●Allergan BIOCELL 乳房インプラントを使用された患者への推奨事項
・症状がない場合には BIA-ALCL を発症するリスクが低く、乳房インプラントの除去は推奨しない。
・BIA-ALCL の初発症状は乳房インプラント周囲の腫れや痛みであり、インプラント周辺の症状に注意する。
・これら症状やその他の変化を認めた場合、担当医に報告する。BIA-ALCL の診断には、視触診、画像診断、インプラント周囲の瘢痕組織や貯留液の評価が必要となる。
・BIA-ALCL と診断された場合、インプラントと周囲犯行組織の除去を受ける必要があり、それはインプラント除去単独より広範囲の手術となる。
・他の体内埋め込み型装置と同様、インプラントの製造元、シリアル番号、型番を記録しておくことが勧められる。この情報を入手する場合は、担当外科医あるいは手術が行われた施設に連絡をする。
・BIA-ALCLのほとんどの症例はインプラント挿入から長期間を経過してから発症する。BIA-ALCL 発症リスクを担当医と相談する。
●医療者への推奨事項
・Allergan BIOCELL のの使用は即時中止すべきである。
・現時点ではFDAは、BIA-ALCLを発症する危険性が低いため、無症状患者では乳房インプラント除去を推奨していない。
・自身の患者には BIA-ALCL を発症するリスクを告知すべきである。
・乳房インプラントを挿入する前に、製造元ラベルやその他の教育用資料を患者に提供し、インプラントの利点とリスクについて相談する。
・乳房インプラント挿入から時間が経過してインプラント周囲も変化を認めた場合、BIA-ALCL の可能性を考慮する。 BIA-ALCL 症例では、インプラント周囲に漿液腫、腫瘤、硬結を認めた。BIA-ALCLが疑われる場合は、本症の診断と治療に精通した専門家によって評価が行われるように手配する。
・インプラント周囲の漿液と皮膜を病理検査に提出し、BIA-ALCL を除外する。漿液と皮膜は Wright Giemsa染色塗抹標本、CD30 および anaplastic lymphoma kinase (ALK) marker をセルブロック免疫染色およびフローサイトメトリーで検索する。
・BIA-ALCL の治療は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) などのガイドライン準じる。
・乳房インプラント関連の全 BIA-ALCL 症例は FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムに報告する。
●乳房インプラント挿入患者の懸念への対処
FDAは、今日の公表が乳房インプラント患者、特に Allergan BIOCELL インプラントの挿入患者や、い、インプラント製造元やモデルを知らない人に心配を引き起こすことを理解している。FDAは、すべての乳房インプラントやその他装置による BIA-ALCL の発生をモニターしている。米国マーケットにおけるマクロテクスチャードインプラントのシェアは5％未満である。BIA-ALCL リスクを完全に明らかにするため、FDAは患者と医療者が上記FDAの勧告に従うことを推奨する。
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