アラガンシリコンインプラントのリンパ腫発症。稀だから抜去は推奨しない。あとは医療現場任せ。自己責任。でいいのでしょうか?

3,000人にひとりの発症で稀。といいますが、

確率問題でいいのかな。。

こまめな経過観察なんて煩わしいし、

早期発見で、手術をすれば大丈夫。って。

大丈夫って何が?

 

命のために再建したんではなくて、綺麗にしたくて再建したのに、

手術でえぐるんですよね?

 

そして不自由を感じずに生きていくためにしたのに、

また入院したり、そのためにお金や時間やもっとやりたいことを後回しに

犠牲にしなくてはならないんですよね?

 

もちろんアラガン社だってこんなことをしたくてやったわけでもなく、

誰のせいでもないけど、

 

ありえない。。。

発症しなくても、アラガンと厚生労働省はペナルティを負い、

全員になんらかの保証をしてくれるといいと思います。

経過観察も、発症したときの手術も、

エキスパンダーの抜去手術も、シリコンインプラントの抜去手術も

アラガンと厚生労働省が負担して、

そしてその時に後回しになることへの負担お詫び金とか出して欲しい。

わたしだったら黙ってないな。。

 

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会他より。これからシリコンインプラントの再建手術を希望する方への発表

2019 年 8 月 2 日

ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房手術を受けた方へ

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)

近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・インプラント関連未分 化大細胞型リンパ腫(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) という疾患が知られてきています。この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんと は異なる悪性腫瘍です。
現在わが国の健康保険で許可され、乳房再建を目的として流通している唯一のインプラントで ある、アラガン社のナトレル 410, 110, 115, 120 は表面がざらざらのテクスチャードタイプで、 Biocell(バイオセル)という表面構造を持ち、この疾患のリスクを有するタイプに該当します。 世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人(0.03%)にこのリンパ 腫が発生すると報告されています。日本では今年に入り 1 例の報告がありました。海外からの報 告では、このリンパ腫は、インプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生する可能性があり、症 状としてはインプラント周囲に液体がたまり、大きく腫れることで始まることが多いとされてい ます。
BIA-ALCL を発症しても、多くの場合はインプラントとその周囲の組織を切除することで治癒す るとされています。一方で、発見が遅れた場合や切除しきれない場合には化学療法や分子標的薬、 放射線治療等の追加治療が必要となり、死亡した例(米国での発症 573 例のうち 33 例・5.75%) も報告されています。
米国時間 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界で、イ ンプラント・ナトレル 410, 110, 115, 120 およびティッシュエキスパンダー・ナトレル 133 を 含む Biocell を用いた製品の自主回収(リコール)を決定いたしました。 これに伴い、日本国内でも同 25 日より自主回収が開始されました。
乳房インプラントが挿入されている方については、FDA やそれよりも前に流通停止を決定して いた EU、カナダにおいても、症状のない方に対する予防的なインプラントの摘出は推奨してい ません。腫れやしこりがないかを自分でチェックするように推奨しています。発症リスクは 0.03%と低く、手術に伴う出血等のリスクが上回ると考えられるためです。本学会としても同様 の見解です。
学会では、インプラントの保険適用の際から、インプラントの破損(10 年で 10 人に 1 人の確 率)や合併症の発見のために最低 10 年の定期的な診察と、2 年に 1 度の画像検査を推奨してま いりました。この BIA-ALCL においては、まれな疾患ですが早期発見が重要となりますので、10 年以降も引き続き、自己検診と医療機関での定期検診の継続をお願いいたします。また、異常を 感じた場合にも受診をお願いいたします。
* 内容に関して不明点がありましたら日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会事 務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会他より。エキスパンダーにて待機中の方への発表

2019 年 8 月 2 日

乳房再建用ティッシュエキスパンダーの手術を受け ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房再建を待機されている方へ

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)

現在わが国で、健康保険を用いたブレスト・インプラントによる乳房再建の手術では、アラガ ン社のティッシュエキスパンダーとインプラントのみが認可されています。
2019 年 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導のもとこれらの製品の全世界での自 主回収が決定されました。これに伴い、日本でも流通が停止され、使用ができなくなりました。
その理由として、近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・イン プラント関連未分化大細胞型リンパ腫 (Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL))という疾患が知られてきたことがあります。
この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんとは異なる悪性腫瘍です。ほとんど が表面の性状がザラザラ(テクスチャードタイプといいます)のインプラントを使用した症例で 発生しています。アラガン社のナトレル 410 もテクスチャードタイプに該当します。海外からの 報告では、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人に発生するとされ、イ ンプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生し、多くの患者さんではインプラント周囲に液体が たまり、大きく腫れてくることではじまるとされています。日本では今年に入り 1 例の報告があ りました。
現在ティッシュエキスパンダーが入っていて、インプラントの手術を待機されていた方には、 下記の選択肢が想定されます。
・9 月以降正式に販売再開となるアラガン社・ナトレル 10、40 を用いた手術へ向け待機する (ナトレル 410 等とは異なり、ラウンド形状のスムースタイプ(表面がつるつる)であり、BIA- ALCL のリスクは限りなく低くなりますが、破損や被膜拘縮等の合併症は増加します) ・自家組織再建を検討する
(施設によっては他施設への紹介をともないます) ・他種のインプラントが健康保険で認可されるまで待機する (メーカーや具体的な期日は未定です。低率ながら待機中に現在挿入しているティッシュエキス パンダーの破損のリスクがあります) ・学会としては推奨いたしませんが、自費診療で国内では未承認である他種のテクスチャードタ イプティッシュエキスパンダー、インプラントを使用する方法はあります(BIA-ALCL のほか、破 損やその他の合併症について十分な説明を受けてください)
今回の決定により、患者様には多大なるご心配ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び 申し上げます。本学会としては一日も早くわが国にブレスト・インプラント再建を取り戻すよ う、関係各所に緊密に連絡をとって対処していく所存ですので、ご理解を何卒よろしくお願 い申し上げます。
* 内容に関して不明点がありましたら、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 事務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。

アラガンのリコールから考える。保険診療のできること③

SNSを拝見すると、近々にエキスパンダー挿入の同時再建予定だった方、シリコンインプラント入れ替え予定だった方は、担当医からお電話があり、説明の上、中止、延期となっってるようです。医療者も、FDAやアラガンや関連学会が発表している以上の情報を持っているのではなく、わたしたちと同じように困惑している。とい状況のようです。

また代替えのエキスパンダーもシリコンインプラントも、後戻りしたかたちになるので、是非、医療者→学会→厚生労働省へ働きかけて、別途、現状のベストとなるシリコンインプラントがあるのであれば、急いで、でも安全第一で、2013年7月の保険適応の時のように焦らずに、医師も勧められて、患者も安心納得できるシリコンインプラントの保険適応を進めていただきたいと当事者の方は望んでいるのではないでしょうか。

7月30日のがん研有明病院の声明「現在ティッシューエキスパンダーを留置しているかたは、この後、インプラント挿入ではなく自家組織での再建を考慮するか、より安全性の高い乳房インプラント製品の日本への導入(未定)をお待ちいただくことになります」

1シリコンインプラントによる再建。
エキスパンダーは高研。スムーズタイプ

コーケンティシューエクスパンダー ラウンドタイプ 写真

シリコンインプラントはアラガン スムーズタイプ

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表面がザラザラとしたテクスチャードタイプから、表面がツルツルとしたスムーズタイプになります。
かたちがアナトミカル型(しずく型)からラウンド型になります。
中身がコヒーシブシリコンジェルからシリコンジェルになります。
スムーズタイプはテクスチャードに比べて、回転や移動が起こりやすい。
ラウンド型は左右対称を表現しにくい
シリコンジェルはコヒーシブシリコンジェルに比べて、柔らかく破損した時に身体に漏れでやすい。皮膜拘縮が起こりやすい。
2自家組織再建
背中の組織
腹部の組織
身体への襲撃が大きい手術となります。自分の組織といえども、乳腺ではありませんし、本来のものではありません。背中は筋肉を使うので柔らかさの有益はありません。腹部はシリコンインプラントよりは柔らかいですが健側とは異なります。ワイヤーブラジャーでバストメイクするいうことも健側と同じようにはなりません。
なにより左右対称をつくることは、人間の組織を素材に、手術という手段で行うことは難しいことです。修正を2度、3度、4度と必要とします。それでも左右対称になること、自分ののぞみが叶うことは難しいことです。
自家組織再建を啓蒙する患者会などもいくつかありますので、体験者の話を聞き、バストを見せていただくといいのではないでしょうか?
またなかなかネガティブな情報は表にでてこないものです。平等に情報を集められるといいのですが。
背中自家組織 当事者の方のブログです。わたし個人が知っている範囲では、広背筋の方は他の方へ止めた方がいいよ。と言っている方が多いです。
今、エキスパンダーが入っている方々はこれからどう再建するかを決めなくてはいけなく、エキスパンダーは1年程しか身体に入れておけるものではないので、それほど猶予がありません。
しかし、冷静に。シリコンインプラントが保険適応になったことで、学会、施設、医師の足並みを揃えていくために、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会は起動しました。こちらは形成の学会でなく、乳腺の医師、形成の医師が所属し、情報を集約共有しています。エキスパンダー挿入、シリコンインプラント留置のトレーニングもこの学会で行われています。乳腺の医師がエキスパンダーを入れるケース。また乳腺の医師がシリコンインプラントを入れるところまでされるケースも、クリニックなどではあります。トレーニングを受けて認定医になればできることだからです。
そしてエキスパンダーの取り扱いやシリコンインプラントの取り扱いについては、2013年7月以降、トレーニングと手術実施の症例とともにレベルアップしてきたのだと思います。
保険適応以降、年間6,500人がエキスパンダーを入れ、年間6,500人以上がシリコンインプラントで再建しているといいます。*抜去したり、自家組織再建をする人がいないことになる数字が気になりますが。。
情報元は、日本乳房オンコププラスティックサージャリー学会のサイト
情報元は、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会」の理事のインタビュー記事
あなたの担当医師が自家組織再建について実績があるのかどうかということも、考えなくてはなりません。後戻りをするシリコンインプラントでは納得できませんが、安易に保険適応内だからと、自家組織再建を選べません。また本体手術が保険適応でも、その後の修正が自費になり、結果高い金額負担があるケースも多いとうことも知っておいてください。

自己責任。お金と時間と身体の負担と。

保証がないのに挑めるのか?

人生そんなに長くない。

再建はなんのためにする?再建したらどうなりたい?

続く。

次回は、すでにエキスパンダーを入れている方。シリコンインプラントを入れている方。これから手術予定の方。それぞれのケースに分けて、もう一度選択肢への道を考えて行きたいと思います。

乳房再建をBRALABOでする。という選択

BRALABOのバストデザインツインセットブラジャーカップに入ったときのあなたのバストのかたちを作ります。

西沢式フィッティングブラジャーと右胸にシリコンパッドを入れておられます。☟

難波さん前斜め

 

裸の下垂型ではなく、外出するときに身嗜みを整えた、バストアップ型です。

シリコンインプラントと同じ、シリコンで乳房を模したものですが、バストアップ型です。

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そしてシリコンインプラントのように、埋め込むものではありません。

人工乳房のように、温泉にいくとき、肌に貼るものでもありません。

毎日!外出するときに、肌の上に乗せて、ブラジャーで支えて包み込むものです。簡単♪

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セット

 

リンパ郭清による腋の下の窪みや、デコルテの窪みも見えなくします。

型取りで、手術痕に フィットする仕組みです。

模型調整で、確実に左右対称をつくる仕組みです。

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あなたは乳房再建を何のためにしますか?乳房再建してどうなりたいですか?

あなたの選ぶ乳房再建は、あなたの目的と望むを結果をもたらしますか?

乳房再建をBRALABOでしたお客様のご感想はこちらから

こちらにもいろいろなケースのお客様の情報があります

BRALABOによる乳房再建の詳細はこちらから

一足飛びに、では自由診療にシフトしましょうというのも無理だと思います。だから考えてみましょう

乳房再建には、
自由診療という選択もあるわけですが、
エビデンス、メンテナンス、、
総ては自己責任です。

チャレンジと結果が
イコールとは限らないのが医療だと思います。

インプラント再建をされてるクリニックの医師は、

早速に。自由診療の脂肪注入のセミナーを開催されてますね。
それも医師としてできる人助けであると信じたい。手のひら返しと思いたくない。
知らない知りたい方は、まずどんなものか知れる機会ですものね。

わたしもブララボにすればいいですよ。身体に埋め込まないから、リンパ腫にならないし、身体から外せることがむしろメリットですよ。
と言えばいいが。

同病の友に、自分だってインプラントで再建していた可能性だってなかったわけではないのに。(いえ、かなり色々取材して、アラガンジャパンにも直接行って取材して、ナイ!と思ったので、わたしには可能性はなかった(*´-`))
弱みに付け込むみたいで、言えない。

わたしが良いと思ってるいるからって、人もいいと思うとは限らない。実際使ってらっしゃるお客様からの感謝や満足度はとても高いのは、わかっていますが、
価値観はそれぞれだから。

一足飛びに、
ではこちらにシフトしましょう。
って無理だと思います。

だから考えてみます。考えてみましょう。

自由診療のことを考えたブログはこちらから

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学科より、一般への緊急声明

緊急声明
去る 7 月 24 日アラガンジャパン社から乳房再建用のティッシュエキスパンダーとテ クスチャードインプラントの販売停止が発表されました。

これは米国 FDA の指示によ りアラガン社がグローバルに指示を出したことによるもので、乳房再建において保険適 用となっているインプラントが同社製品しかないわが国においては、重大な事態になっ たと認識しております。

本学会としては、関連学会、アラガンジャパン社ならびに関係省庁と緊密に連絡をと って対処していく所存です。

今後の対応につきましては決まり次第、逐次ホームページ に掲載して参りますのでご理解を賜りますようよろしくお願い申し上げます。
一般社団法人日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
理事⻑ 朝戶裕貴
2019 年 7 月 29 日

 

クリックしてHCP_Final190725-4_general.pdfにアクセス

アラガンのリコールから考える。シリコンインプラント以外で自由診療のできること②

また、自由診療の域へ手を伸ばせば、シリコンインプラントだけではなく、脂肪注入やバイオCALなどの方法も並んできます。
しかし、こちらも言わんや、現在はまだエビデンスの少ない治療であること。
しかし、アラガンのシリコンインプラント然り、エビデンスがあって保険適応になったはずなのに、今回のリコール、そしてそもそも感染や、拘縮皮膜や、皮膚がツレたり、各種の問題はケースバイケースで起こっていたではないか。という思いがはあることでしょうが、、、
つまりエビデンスが有って、保険適応になっても、それが現実現状、手術の限界というものがあるのではないでしょうか?それは血が通う人間の体にメスを入れ、異物もしくは、本来ではないものを入れるということはそういものなのではないでしょうか?誰が悪いわけでもなくそういうものなのではないでしょうか?
そしてシリコンインプラントはシリコンゲルが合理的にひとつの乳房形状になっているので、エキスパンダーの後は、シリコンインプラントの留置のための一度の手術で、一応済みます。(一応というのは場所が合わなくて修正をしたり、皮膚のケロイドの修正をしたり、ケースバイケースが多々あるので一応としてます)が、脂肪を注入となると何度も手術を行うことになります。
これはわたしが、自分自身が乳がんに罹患した当時、完璧な再建を求めてあらゆる勉強会に、最新の研究途中の施述を行う医師に、アラガンに、人工乳房の会社に、、直接取材をした内容からの私見となりますが、
それでも仕上がりがあなたに満足できるものか保証はありません。シリコンインプラントの再建や、自家組織の再建がそうであるように。また脂肪吸引のドナー部分の仕上がりも保証はありません。自家組織の再建がそうであるように、吸引は表には小さな穴しか空いていませんが、中では広範囲にカニューレが動いているので、ボコボコやセルライトになる。というケースは少なくありません。シリコンインプラントの再建の補修で脂肪吸引して注入した方を実際5名取材して見た状態です。
ちなみに、、自由診療の美容整形を形成外科の技術よりも美的に上と、またその逆で形成より美容外科を訓練基準が甘いように取らえられている方がときどきいらっしゃいますが、それは間違いです。あなたの病院の形成の乳房再建の医師は、大手美容クリニックにも在籍しています。病院で乳房再建をされる医師が、美容外科で豊胸手術、それ以外の美容整形手術をさているケースはとても多いです。
そういう意味では形成の担当医に相談すると、現在の病院ではできないけど、自分の在籍する美容外科のクリニックでなら自由診療でできること。というのを提案してもらえる可能性はあるのではないでしょか。

自己責任。お金と時間と身体の負担と。

保証がないのに挑めるのか?

人生そんなに長くない。

再建はなんのためにする?再建したらどうなりたい?

続く。

次回はもう一度、保険診療でできることを並べながら、そもそもなぜインプラント再建を、女性たちが選んだのかを思い出して考えていきたいと思います。

アラガンジャパンに取材に行き、人工乳房のスクールに行き、、ブラジャーとバストメイクの知見がナイことがわかり開発しました

ファッション雑誌の編集スタイリストを経て
下着の企画をしていたわたしが、
2011年に自分が乳がんになって、

2012年から
まずワコールリマンマ、デューブルベの製品の特性を教えていただきに京都本社へ。岡山のデューブルベのカリスマさんのところにもフィッティングに行きましたが、、。

シリコンインプラントメーカーのアラガンジャパンへ、シリコンのサイズやSKUを取材に。ブラジャーカップに入るものなのかが知りたかったから。

人工乳房作製の2デイスクールに参加。実は人工乳房もつくってみてました^_^

しかし、変わらぬ姿で変わらぬ生活を送れる
ファッションが自由に自信を持って楽しめる
買ったからにはメリットだらけ
という、わたしの望む
仕組みと規格がなかったことと、

そこには、ファッション、スタイル、ブラジャーとバストメイクの知見がナイこと、がわかり、

わたしの知見からなら開発できると確信したこと、

オリジナル開発のブラジャーを販売しているうち、
乳がんの方からの相談、再建手術や人工乳房が受け入れられない方からの相談があり、

あ、わたしと同じもの求めている人はいるんだ!と解り、

バストデザインツインセットは生まれました。

人工乳房が毎日は使えないものと作ってから解り、BRALABOを日常用に作った方
シリコンインプラントのかたちと身体的違和感から抜去に至り、BRALABOを作った方もおられます。

 

セミナー情報はこちらから

バストデザインツインセットの詳細情報はこちらから

乳腺外科医師の個人ブログより。代替えについて具体的な記載があります

乳腺外科医であり、シリコンインプラント留置の形成外科も同時に執刀される

医師のブログより。

アラガンのエキパンは使えるものがなくなるので、コーケンというメーカーのものが代替えに。

スムーズタイプのラウンド型です。

※保険適応となるのかはこの記事ではわかりません。

シリコンインプラントはアラガンで以前販売してきたスムーズタイプが再販になりそれが代替えに。

スムーズタイプの課題を改良したのが、テクスチャードタイプだったので、スムーズは再販品となります。

https://ameblo.jp/dr-matsu/entry-12497960003.html