エキスパンダー、シリコンインプラントの抜去の経験者もお客様におります

アラガンのリコールに伴う
シリコンインプラントの抜去は、
厚生労働省も学会も推奨していないものを
本人の自由意志で抜くのだから自由診療。
でも施設によって保険でやるところもある。
ものなのだと、
ある形成の医師にお聞きしました。

詳しくはここでは書けません。。

先程電話で、
元々シリコンインプラントの違和感が辛かったし、
かたちも左右対称じゃないし、
血液がんの発症が怖いから、
家族も心配していて、

抜去したい!!のだけど、
形成の医師からは、

自家組織とか、スムーズとか、
とにかく再建手術をやり直すことを勧められて、、
なかなか話が進展できない。

何度も言ってたら、
抜去したら身体の動きに制限が出ると
(可動域が少なくなると)
言われたて、それも怖くなって。。
というお話しを聞きました。

??抜去された方何名か存じてますが、
ゴルフされてたり、
同時再建の方でしたので、
何も入ってないって、
こーーんなにも楽なことなんだ!とは
おっしゃってましたが、
そんな話し聞いたことないです。

全摘の状態になるだけですよね。
最初は癒着と拘縮で皮膚が動かず
腕も上がりませんが、
リハビリしたりしているうちに
徐々に治りましたけど。

なんだか形成の先生、抜去したくなくて、
言っているかな??と。。
ご本人がおっしゃり納得いかないご様子でした。

がんの切除他、命に関わる手術が最優先。
というのはわかりますが、
再建手術よりも抜去は後回しなのでしょうか?

命に関わることがわかり、
リコールになったものを、
抜去したいのだから、
当人にとっては、
一日も早く!ですよね。

リコールしながら抜去は推奨しない。
というのが、そもそも意味がわからないです。

エアコンが回収(リコール)になったけど、
壁に埋め込んであるから、
まだなんともないなら、
取り外す工事までしては回収しないって、あり!?
壁から煙りがでてきたらその時に壁ごと壊して、
撤去すれば、家は燃えません。
撤去後も定期的に煙でてないかな?って
見ながら暮らせます。
心配しないでいいです。って
あり!?なし!ですよね!

心配ですよ!心配でたまりませんよ!
家はお金で買えるけど、身体と命は買えない!

遺伝性の方には、何も兆候さえなくても
切除を推奨し始めていましたし。
そのくらい怪きは疑い対処することが、
がんに必要ということと受け止めてましたが。。。。

お電話くださった方は
有名病院の患者さんです。

各地からご連絡が来て
いろいろなことお聞きしますが、
ここでは書けません。()

とにかく個人の選択が
尊重されていかれることを願います。

そして、いろいろな考えと意見があり、
どれも間違いではありません。

わたしは再建手術の過酷なお話しをたくさん聞き、
またこの目で見せていただき
目の当たりにしたというのも、
着用する乳房再建、
バストデザインツインセットを開発をした、
ひとつの理由ですが、

再建手術をしたい!方にまで、
BRALABOにすればとは
思っていません。もちろん選択を尊重します。
乳房再建手術のセミナーの情報もお教えしてます。

例えば、両側の方や
健側胸を同時に豊胸されるおつもりの方は、
比較的かたちには悩まずおられた症例の方を
知っているので、
情報を集めるようにお伝えします。
A、Bカップほどで下垂がない方も同じです。

皮下の組織がかなり厚く残せる方は、
被膜拘縮による凹みやシワも
大きく出にくい方を見ており、
グラマーさんの下乳が残った
真ん中だけが凹んだ温存という、
一部の例の場合ですが、同じです。

でも、現実に、

BRALABOのユーザーはとても満足されているという事実があることと、

再建とは手術一択。と思い、後からBRALABOを知っていれば、、と後悔する人とお会いしてきてしまったので、

BRALABOのバストデザインツインセットの情報を広めることは、必要である方がいるということに自信を持って、どこかにいる必要な方に届けられないのは悪ですから、努力して参ります。

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会他より。これからシリコンインプラントの再建手術を希望する方への発表

2019 年 8 月 2 日

ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房手術を受けた方へ

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)

近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・インプラント関連未分 化大細胞型リンパ腫(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) という疾患が知られてきています。この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんと は異なる悪性腫瘍です。
現在わが国の健康保険で許可され、乳房再建を目的として流通している唯一のインプラントで ある、アラガン社のナトレル 410, 110, 115, 120 は表面がざらざらのテクスチャードタイプで、 Biocell(バイオセル)という表面構造を持ち、この疾患のリスクを有するタイプに該当します。 世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人(0.03%)にこのリンパ 腫が発生すると報告されています。日本では今年に入り 1 例の報告がありました。海外からの報 告では、このリンパ腫は、インプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生する可能性があり、症 状としてはインプラント周囲に液体がたまり、大きく腫れることで始まることが多いとされてい ます。
BIA-ALCL を発症しても、多くの場合はインプラントとその周囲の組織を切除することで治癒す るとされています。一方で、発見が遅れた場合や切除しきれない場合には化学療法や分子標的薬、 放射線治療等の追加治療が必要となり、死亡した例(米国での発症 573 例のうち 33 例・5.75%) も報告されています。
米国時間 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界で、イ ンプラント・ナトレル 410, 110, 115, 120 およびティッシュエキスパンダー・ナトレル 133 を 含む Biocell を用いた製品の自主回収(リコール)を決定いたしました。 これに伴い、日本国内でも同 25 日より自主回収が開始されました。
乳房インプラントが挿入されている方については、FDA やそれよりも前に流通停止を決定して いた EU、カナダにおいても、症状のない方に対する予防的なインプラントの摘出は推奨してい ません。腫れやしこりがないかを自分でチェックするように推奨しています。発症リスクは 0.03%と低く、手術に伴う出血等のリスクが上回ると考えられるためです。本学会としても同様 の見解です。
学会では、インプラントの保険適用の際から、インプラントの破損(10 年で 10 人に 1 人の確 率)や合併症の発見のために最低 10 年の定期的な診察と、2 年に 1 度の画像検査を推奨してま いりました。この BIA-ALCL においては、まれな疾患ですが早期発見が重要となりますので、10 年以降も引き続き、自己検診と医療機関での定期検診の継続をお願いいたします。また、異常を 感じた場合にも受診をお願いいたします。
* 内容に関して不明点がありましたら日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会事 務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会他より。エキスパンダーにて待機中の方への発表

2019 年 8 月 2 日

乳房再建用ティッシュエキスパンダーの手術を受け ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房再建を待機されている方へ

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)

現在わが国で、健康保険を用いたブレスト・インプラントによる乳房再建の手術では、アラガ ン社のティッシュエキスパンダーとインプラントのみが認可されています。
2019 年 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導のもとこれらの製品の全世界での自 主回収が決定されました。これに伴い、日本でも流通が停止され、使用ができなくなりました。
その理由として、近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・イン プラント関連未分化大細胞型リンパ腫 (Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL))という疾患が知られてきたことがあります。
この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんとは異なる悪性腫瘍です。ほとんど が表面の性状がザラザラ(テクスチャードタイプといいます)のインプラントを使用した症例で 発生しています。アラガン社のナトレル 410 もテクスチャードタイプに該当します。海外からの 報告では、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人に発生するとされ、イ ンプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生し、多くの患者さんではインプラント周囲に液体が たまり、大きく腫れてくることではじまるとされています。日本では今年に入り 1 例の報告があ りました。
現在ティッシュエキスパンダーが入っていて、インプラントの手術を待機されていた方には、 下記の選択肢が想定されます。
・9 月以降正式に販売再開となるアラガン社・ナトレル 10、40 を用いた手術へ向け待機する (ナトレル 410 等とは異なり、ラウンド形状のスムースタイプ(表面がつるつる)であり、BIA- ALCL のリスクは限りなく低くなりますが、破損や被膜拘縮等の合併症は増加します) ・自家組織再建を検討する
(施設によっては他施設への紹介をともないます) ・他種のインプラントが健康保険で認可されるまで待機する (メーカーや具体的な期日は未定です。低率ながら待機中に現在挿入しているティッシュエキス パンダーの破損のリスクがあります) ・学会としては推奨いたしませんが、自費診療で国内では未承認である他種のテクスチャードタ イプティッシュエキスパンダー、インプラントを使用する方法はあります(BIA-ALCL のほか、破 損やその他の合併症について十分な説明を受けてください)
今回の決定により、患者様には多大なるご心配ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び 申し上げます。本学会としては一日も早くわが国にブレスト・インプラント再建を取り戻すよ う、関係各所に緊密に連絡をとって対処していく所存ですので、ご理解を何卒よろしくお願 い申し上げます。
* 内容に関して不明点がありましたら、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 事務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。

日本乳房オンコプラスティックサージャー学会他より。インプラント留置済みの方への発表

2019 年 8 月 2 日

ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房手術を受けた方へ

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)

近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・インプラント関連未分 化大細胞型リンパ腫(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) という疾患が知られてきています。この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんと は異なる悪性腫瘍です。
現在わが国の健康保険で許可され、乳房再建を目的として流通している唯一のインプラントで ある、アラガン社のナトレル 410, 110, 115, 120 は表面がざらざらのテクスチャードタイプで、 Biocell(バイオセル)という表面構造を持ち、この疾患のリスクを有するタイプに該当します。 世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人(0.03%)にこのリンパ 腫が発生すると報告されています。日本では今年に入り 1 例の報告がありました。海外からの報 告では、このリンパ腫は、インプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生する可能性があり、症 状としてはインプラント周囲に液体がたまり、大きく腫れることで始まることが多いとされてい ます。
BIA-ALCL を発症しても、多くの場合はインプラントとその周囲の組織を切除することで治癒す るとされています。一方で、発見が遅れた場合や切除しきれない場合には化学療法や分子標的薬、 放射線治療等の追加治療が必要となり、死亡した例(米国での発症 573 例のうち 33 例・5.75%) も報告されています。
米国時間 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界で、イ ンプラント・ナトレル 410, 110, 115, 120 およびティッシュエキスパンダー・ナトレル 133 を 含む Biocell を用いた製品の自主回収(リコール)を決定いたしました。 これに伴い、日本国内でも同 25 日より自主回収が開始されました。
乳房インプラントが挿入されている方については、FDA やそれよりも前に流通停止を決定して いた EU、カナダにおいても、症状のない方に対する予防的なインプラントの摘出は推奨してい ません。腫れやしこりがないかを自分でチェックするように推奨しています。発症リスクは 0.03%と低く、手術に伴う出血等のリスクが上回ると考えられるためです。本学会としても同様 の見解です。
学会では、インプラントの保険適用の際から、インプラントの破損(10 年で 10 人に 1 人の確 率)や合併症の発見のために最低 10 年の定期的な診察と、2 年に 1 度の画像検査を推奨してま いりました。この BIA-ALCL においては、まれな疾患ですが早期発見が重要となりますので、10 年以降も引き続き、自己検診と医療機関での定期検診の継続をお願いいたします。また、異常を 感じた場合にも受診をお願いいたします。
* 内容に関して不明点がありましたら日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会事 務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。

個人のブログより。4月の時点で、フランスでのアラガン使用禁止の説明を医師に受けて、エキパン抜去された方

日本では6月にアラガンの

シリコンインプラントが原因の

リンパ腫発症の事例が見つかった発表があり、

そして

7月25日リコールの発表がありました。

この方は4月にフランスで

使用禁止になったことを

医師から説明を受け、

それもエキパンからシリコンに

入れ替え手術の当日に。

再建を辞められたそうです。

今、エキパンが入っている方、

参考になるかもしれません。

ご一読ください。

※あくまでも個人のブログです。

慌てず、担当医師に確認相談をすることが一番です。

再建しますか?乳がん再建手術のシリコン入れ替え直前で私が諦めた理由

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会から医療関係者への声明

緊急声明

関係各位

昨日アラガンジャパン社から乳房再建用のティッシュエキスパンダーとテクスチャ ードインプラントの販売停止が発表されました。

これは米国 FDA の指示によりアラガン 社がグローバルに指示を出したことによるもので、乳房再建において保険適用となって いるインプラントが同社製品しかないわが国においては、重大な事態になったと認識し ております。

本学会としては同社および関係省庁とも緊密に連絡をとって対処していく所存です が、患者様には多大なるご心配ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び申し上げます。

学会としての今後の対応については、逐一会員の先生方に公表していきますので、先生 方ならびに関係する医療関係者の方々のご理解を何卒よろしくお願い申し上げます。

理事長 朝戸裕貴

クリックしてHCP_Final190725-3.pdfにアクセス

 

シリコンインプラントによるリンパ腫発症。33名死亡 他に573名患者。大半がアラガン製品

2019年07月25日(木) 15:00 配信共同通信社 医療 

 【ワシントン共同】米食品医薬品局(FDA)は24日、がんで切除した乳房の再建や豊胸手術などで使われる人工乳房が原因とみられるリンパ腫により世界で33人が亡くなったと発表した。

死者以外に573人の患者を確認。大半がアイルランド製薬大手アラガンの製品を使用していた。同社は世界的に対象製品を自主回収し、販売停止すると同日発表した。

日本では日本法人のアラガン・ジャパン(東京)の製品が承認されている。関連学会が国内初の患者を確認したのを受けて、厚生労働省が6月、病気のリスクを患者に十分説明することを添付文書に記載するよう指示していた。

FDA集計での日本人の死者、患者数は不明。FDAは症状のない人が製品を体外に取り出すことは勧めていない。2011年に病気のリスクが指摘され調査していた。

このリンパ腫は「ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫」と呼ばれる。主に「ゲル充填(じゅうてん)人工乳房」という種類のうち、ゲルを包む樹脂の表面がざらざらしたタイプで発生しているという。