アラガンのリコールから考える。保険診療のできること③

SNSを拝見すると、近々にエキスパンダー挿入の同時再建予定だった方、シリコンインプラント入れ替え予定だった方は、担当医からお電話があり、説明の上、中止、延期となっってるようです。医療者も、FDAやアラガンや関連学会が発表している以上の情報を持っているのではなく、わたしたちと同じように困惑している。とい状況のようです。

また代替えのエキスパンダーもシリコンインプラントも、後戻りしたかたちになるので、是非、医療者→学会→厚生労働省へ働きかけて、別途、現状のベストとなるシリコンインプラントがあるのであれば、急いで、でも安全第一で、2013年7月の保険適応の時のように焦らずに、医師も勧められて、患者も安心納得できるシリコンインプラントの保険適応を進めていただきたいと当事者の方は望んでいるのではないでしょうか。

7月30日のがん研有明病院の声明「現在ティッシューエキスパンダーを留置しているかたは、この後、インプラント挿入ではなく自家組織での再建を考慮するか、より安全性の高い乳房インプラント製品の日本への導入(未定)をお待ちいただくことになります」

1シリコンインプラントによる再建。
エキスパンダーは高研。スムーズタイプ

コーケンティシューエクスパンダー ラウンドタイプ 写真

シリコンインプラントはアラガン スムーズタイプ

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表面がザラザラとしたテクスチャードタイプから、表面がツルツルとしたスムーズタイプになります。
かたちがアナトミカル型(しずく型)からラウンド型になります。
中身がコヒーシブシリコンジェルからシリコンジェルになります。
スムーズタイプはテクスチャードに比べて、回転や移動が起こりやすい。
ラウンド型は左右対称を表現しにくい
シリコンジェルはコヒーシブシリコンジェルに比べて、柔らかく破損した時に身体に漏れでやすい。皮膜拘縮が起こりやすい。
2自家組織再建
背中の組織
腹部の組織
身体への襲撃が大きい手術となります。自分の組織といえども、乳腺ではありませんし、本来のものではありません。背中は筋肉を使うので柔らかさの有益はありません。腹部はシリコンインプラントよりは柔らかいですが健側とは異なります。ワイヤーブラジャーでバストメイクするいうことも健側と同じようにはなりません。
なにより左右対称をつくることは、人間の組織を素材に、手術という手段で行うことは難しいことです。修正を2度、3度、4度と必要とします。それでも左右対称になること、自分ののぞみが叶うことは難しいことです。
自家組織再建を啓蒙する患者会などもいくつかありますので、体験者の話を聞き、バストを見せていただくといいのではないでしょうか?
またなかなかネガティブな情報は表にでてこないものです。平等に情報を集められるといいのですが。
背中自家組織 当事者の方のブログです。わたし個人が知っている範囲では、広背筋の方は他の方へ止めた方がいいよ。と言っている方が多いです。
今、エキスパンダーが入っている方々はこれからどう再建するかを決めなくてはいけなく、エキスパンダーは1年程しか身体に入れておけるものではないので、それほど猶予がありません。
しかし、冷静に。シリコンインプラントが保険適応になったことで、学会、施設、医師の足並みを揃えていくために、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会は起動しました。こちらは形成の学会でなく、乳腺の医師、形成の医師が所属し、情報を集約共有しています。エキスパンダー挿入、シリコンインプラント留置のトレーニングもこの学会で行われています。乳腺の医師がエキスパンダーを入れるケース。また乳腺の医師がシリコンインプラントを入れるところまでされるケースも、クリニックなどではあります。トレーニングを受けて認定医になればできることだからです。
そしてエキスパンダーの取り扱いやシリコンインプラントの取り扱いについては、2013年7月以降、トレーニングと手術実施の症例とともにレベルアップしてきたのだと思います。
保険適応以降、年間6,500人がエキスパンダーを入れ、年間6,500人以上がシリコンインプラントで再建しているといいます。*抜去したり、自家組織再建をする人がいないことになる数字が気になりますが。。
情報元は、日本乳房オンコププラスティックサージャリー学会のサイト
情報元は、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会」の理事のインタビュー記事
あなたの担当医師が自家組織再建について実績があるのかどうかということも、考えなくてはなりません。後戻りをするシリコンインプラントでは納得できませんが、安易に保険適応内だからと、自家組織再建を選べません。また本体手術が保険適応でも、その後の修正が自費になり、結果高い金額負担があるケースも多いとうことも知っておいてください。

自己責任。お金と時間と身体の負担と。

保証がないのに挑めるのか?

人生そんなに長くない。

再建はなんのためにする?再建したらどうなりたい?

続く。

次回は、すでにエキスパンダーを入れている方。シリコンインプラントを入れている方。これから手術予定の方。それぞれのケースに分けて、もう一度選択肢への道を考えて行きたいと思います。

アラガンのリコールから考える。乳房再建の現状整理とこれからの選択肢①

あくまでもわたしが、わたしに相談されている方、BRALABOのお客様と一緒に考えるために、読み取ったことを整理したものです。皆さんにも「担当医師に確認相談」してください。と伝えてありますし、これを読んだ当事者の方ご家族の方もそうされてください。書いてあること自体を鵜呑みにせず、ご自身で調べてください。

◎これからの保険診療による手術。代替えについて
シリコンインプラントは9月からスムーズタイプに変更。
→テクスチャードが登用される前のモデルが再販されます。
エキスパンダーはコーケンというメーカーのスムーズタイプに変更。
→実は元々保険適応になっていたものです。
情報元は医師のブログです
https://ameblo.jp/dr-matsu/entry-12497960003.html
すでにエキスパンダー、シリコンインプラントが埋め込まれている方について、アラガン社、アラガンジャパン社、FDAも、抜去や入れ替えは推奨していないという発表です。
→自己の選択。自己責任となります。
よって、エキスパンダー挿入は延期せずできる可能性があるが、インプラント入れ替えは9月の再販までは延期。9月からは可能ということと読み取れます。
また癌研有明病院では同時再建は全て一時中止いう情報があります。
→乳腺手術のみ行い、エキスパンダーは埋め込まないということでしょうか。
情報元は医師のユーチューブです
https://www.youtube.com/watch?v=m9h20VYErTQ&feature=youtu.be&fbclid=IwAR0aHRUcZytUx5n7Tb4hFq9cspvwVqCAfFP44f1_h_khpWqbtG9Litf1GVg
それでも予定通りアラガンのテクスチャードを、どこか入れてくれる施設はないのか?
→世界的に回収、販売中止、使用禁止にて、不可能
再販のスムーズタイプではなく、他のシリコンインプラントを選べないのか?
→自由診療のクリニックならアラガン以外の製品をもっている、もしくは仕入れ可能かもしれません。
保険適応前は、自由診療でクリニックでは、医師がそれぞれに仕入れているメーカーのものを使っていたし、豊胸は自由診療なのでアラガン以外のメーカーのシリコンインプラントを使っているわけです。
例えば、、ある有名クリニックではアラガン含め4メーカーのシリコンインプラントを用意、他にも要望に応じると記載があります。そことは違いますが、大手クリニックではその4種類とも違うインプラントを使用しています。
https://www.kyoritsu-biyo.com/shinryou/bust/bag.php
しかし、私見となりますが。またアラガン社が最良なのか、自由診療のクリニックが選ぶシリコンインプラントメーカーがそれより劣るのかは、まったく別議論として、(なぜアラガン社だけが保険適応になったのかの理由もわかりませんし)
シリコンインプラントの歴史や保険適応になったことの経緯を調べて行くと、理解できますが、保険適応にすることで、病院、クリニック、医師の足並みが揃い、経過観察、経過観察の報告が義務付けられて、情報が集約共有されて、わたしたち患者は、その後の安全を守ることが保管されるわけです。
またこれも、として保険適応のシリコンインプラントで手術を受けたが、リンパ腫発生、死亡、リコールとなり、保険適応だからって何?という思いもあるかもしれませんが、でもだから、今回リコールになったとも言えると思います。どこにも集約共有されるところがなく情報が宙ぶらりんだと、もっと死亡者が増えて、またリコールがかかっても、自分には行っているインプラントがそれなのかどうなのかもわからないということになります。現にフランスのメーカーのシリコンインプラントを政府が抜去を勧告しているものの、誰に入っているのかリストがなく、対処のしようがないという事例があります。
情報元は厚生労働省のサイトです
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001zco0.html
自由診療のものは、どこにも、その後の情報が集約されず、医師によってバラバラの見解を持ち、わたしたち患者にとって不安しかないのではないでしょうか?

続く。

シリコンインプラントによるリンパ腫発症。33名死亡 他に573名患者。大半がアラガン製品

2019年07月25日(木) 15:00 配信共同通信社 医療 

 【ワシントン共同】米食品医薬品局(FDA)は24日、がんで切除した乳房の再建や豊胸手術などで使われる人工乳房が原因とみられるリンパ腫により世界で33人が亡くなったと発表した。

死者以外に573人の患者を確認。大半がアイルランド製薬大手アラガンの製品を使用していた。同社は世界的に対象製品を自主回収し、販売停止すると同日発表した。

日本では日本法人のアラガン・ジャパン(東京)の製品が承認されている。関連学会が国内初の患者を確認したのを受けて、厚生労働省が6月、病気のリスクを患者に十分説明することを添付文書に記載するよう指示していた。

FDA集計での日本人の死者、患者数は不明。FDAは症状のない人が製品を体外に取り出すことは勧めていない。2011年に病気のリスクが指摘され調査していた。

このリンパ腫は「ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫」と呼ばれる。主に「ゲル充填(じゅうてん)人工乳房」という種類のうち、ゲルを包む樹脂の表面がざらざらしたタイプで発生しているという。