日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会他より。これからシリコンインプラントの再建手術を希望する方への発表

2019 年 8 月 2 日

ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房手術を受けた方へ

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)

近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・インプラント関連未分 化大細胞型リンパ腫(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) という疾患が知られてきています。この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんと は異なる悪性腫瘍です。
現在わが国の健康保険で許可され、乳房再建を目的として流通している唯一のインプラントで ある、アラガン社のナトレル 410, 110, 115, 120 は表面がざらざらのテクスチャードタイプで、 Biocell(バイオセル)という表面構造を持ち、この疾患のリスクを有するタイプに該当します。 世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人(0.03%)にこのリンパ 腫が発生すると報告されています。日本では今年に入り 1 例の報告がありました。海外からの報 告では、このリンパ腫は、インプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生する可能性があり、症 状としてはインプラント周囲に液体がたまり、大きく腫れることで始まることが多いとされてい ます。
BIA-ALCL を発症しても、多くの場合はインプラントとその周囲の組織を切除することで治癒す るとされています。一方で、発見が遅れた場合や切除しきれない場合には化学療法や分子標的薬、 放射線治療等の追加治療が必要となり、死亡した例(米国での発症 573 例のうち 33 例・5.75%) も報告されています。
米国時間 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界で、イ ンプラント・ナトレル 410, 110, 115, 120 およびティッシュエキスパンダー・ナトレル 133 を 含む Biocell を用いた製品の自主回収(リコール)を決定いたしました。 これに伴い、日本国内でも同 25 日より自主回収が開始されました。
乳房インプラントが挿入されている方については、FDA やそれよりも前に流通停止を決定して いた EU、カナダにおいても、症状のない方に対する予防的なインプラントの摘出は推奨してい ません。腫れやしこりがないかを自分でチェックするように推奨しています。発症リスクは 0.03%と低く、手術に伴う出血等のリスクが上回ると考えられるためです。本学会としても同様 の見解です。
学会では、インプラントの保険適用の際から、インプラントの破損(10 年で 10 人に 1 人の確 率)や合併症の発見のために最低 10 年の定期的な診察と、2 年に 1 度の画像検査を推奨してま いりました。この BIA-ALCL においては、まれな疾患ですが早期発見が重要となりますので、10 年以降も引き続き、自己検診と医療機関での定期検診の継続をお願いいたします。また、異常を 感じた場合にも受診をお願いいたします。
* 内容に関して不明点がありましたら日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会事 務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会他より。エキスパンダーにて待機中の方への発表

2019 年 8 月 2 日

乳房再建用ティッシュエキスパンダーの手術を受け ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房再建を待機されている方へ

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)

現在わが国で、健康保険を用いたブレスト・インプラントによる乳房再建の手術では、アラガ ン社のティッシュエキスパンダーとインプラントのみが認可されています。
2019 年 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導のもとこれらの製品の全世界での自 主回収が決定されました。これに伴い、日本でも流通が停止され、使用ができなくなりました。
その理由として、近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・イン プラント関連未分化大細胞型リンパ腫 (Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL))という疾患が知られてきたことがあります。
この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんとは異なる悪性腫瘍です。ほとんど が表面の性状がザラザラ(テクスチャードタイプといいます)のインプラントを使用した症例で 発生しています。アラガン社のナトレル 410 もテクスチャードタイプに該当します。海外からの 報告では、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人に発生するとされ、イ ンプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生し、多くの患者さんではインプラント周囲に液体が たまり、大きく腫れてくることではじまるとされています。日本では今年に入り 1 例の報告があ りました。
現在ティッシュエキスパンダーが入っていて、インプラントの手術を待機されていた方には、 下記の選択肢が想定されます。
・9 月以降正式に販売再開となるアラガン社・ナトレル 10、40 を用いた手術へ向け待機する (ナトレル 410 等とは異なり、ラウンド形状のスムースタイプ(表面がつるつる)であり、BIA- ALCL のリスクは限りなく低くなりますが、破損や被膜拘縮等の合併症は増加します) ・自家組織再建を検討する
(施設によっては他施設への紹介をともないます) ・他種のインプラントが健康保険で認可されるまで待機する (メーカーや具体的な期日は未定です。低率ながら待機中に現在挿入しているティッシュエキス パンダーの破損のリスクがあります) ・学会としては推奨いたしませんが、自費診療で国内では未承認である他種のテクスチャードタ イプティッシュエキスパンダー、インプラントを使用する方法はあります(BIA-ALCL のほか、破 損やその他の合併症について十分な説明を受けてください)
今回の決定により、患者様には多大なるご心配ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び 申し上げます。本学会としては一日も早くわが国にブレスト・インプラント再建を取り戻すよ う、関係各所に緊密に連絡をとって対処していく所存ですので、ご理解を何卒よろしくお願 い申し上げます。
* 内容に関して不明点がありましたら、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 事務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。

日本乳房オンコプラスティックサージャー学会他より。インプラント留置済みの方への発表

2019 年 8 月 2 日

ブレスト・インプラント(ゲル充填人工乳房)による乳房手術を受けた方へ

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会
日本乳癌学会
日本美容外科学会(JSAPS)

近年、乳房再建術や豊胸術後に生じるまれな合併症として、ブレスト・インプラント関連未分 化大細胞型リンパ腫(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)) という疾患が知られてきています。この疾患はT細胞性のリンパ腫と呼ばれるもので、乳がんと は異なる悪性腫瘍です。
現在わが国の健康保険で許可され、乳房再建を目的として流通している唯一のインプラントで ある、アラガン社のナトレル 410, 110, 115, 120 は表面がざらざらのテクスチャードタイプで、 Biocell(バイオセル)という表面構造を持ち、この疾患のリスクを有するタイプに該当します。 世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 3300 人に1人(0.03%)にこのリンパ 腫が発生すると報告されています。日本では今年に入り 1 例の報告がありました。海外からの報 告では、このリンパ腫は、インプラントを入れてから平均 9 年ほどで発生する可能性があり、症 状としてはインプラント周囲に液体がたまり、大きく腫れることで始まることが多いとされてい ます。
BIA-ALCL を発症しても、多くの場合はインプラントとその周囲の組織を切除することで治癒す るとされています。一方で、発見が遅れた場合や切除しきれない場合には化学療法や分子標的薬、 放射線治療等の追加治療が必要となり、死亡した例(米国での発症 573 例のうち 33 例・5.75%) も報告されています。
米国時間 7 月 24 日、米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界で、イ ンプラント・ナトレル 410, 110, 115, 120 およびティッシュエキスパンダー・ナトレル 133 を 含む Biocell を用いた製品の自主回収(リコール)を決定いたしました。 これに伴い、日本国内でも同 25 日より自主回収が開始されました。
乳房インプラントが挿入されている方については、FDA やそれよりも前に流通停止を決定して いた EU、カナダにおいても、症状のない方に対する予防的なインプラントの摘出は推奨してい ません。腫れやしこりがないかを自分でチェックするように推奨しています。発症リスクは 0.03%と低く、手術に伴う出血等のリスクが上回ると考えられるためです。本学会としても同様 の見解です。
学会では、インプラントの保険適用の際から、インプラントの破損(10 年で 10 人に 1 人の確 率)や合併症の発見のために最低 10 年の定期的な診察と、2 年に 1 度の画像検査を推奨してま いりました。この BIA-ALCL においては、まれな疾患ですが早期発見が重要となりますので、10 年以降も引き続き、自己検診と医療機関での定期検診の継続をお願いいたします。また、異常を 感じた場合にも受診をお願いいたします。
* 内容に関して不明点がありましたら日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会事 務局(e-mail: jopbs-office01@shunkosha.com)までお問い合わせください。

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会から医療関係者への声明

緊急声明

関係各位

昨日アラガンジャパン社から乳房再建用のティッシュエキスパンダーとテクスチャ ードインプラントの販売停止が発表されました。

これは米国 FDA の指示によりアラガン 社がグローバルに指示を出したことによるもので、乳房再建において保険適用となって いるインプラントが同社製品しかないわが国においては、重大な事態になったと認識し ております。

本学会としては同社および関係省庁とも緊密に連絡をとって対処していく所存です が、患者様には多大なるご心配ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び申し上げます。

学会としての今後の対応については、逐一会員の先生方に公表していきますので、先生 方ならびに関係する医療関係者の方々のご理解を何卒よろしくお願い申し上げます。

理事長 朝戸裕貴

http://jopbs.umin.jp/medical/guideline/docs/HCP_Final190725-3.pdf